Air Sampler untuk Farmasi dan Pabrik Makanan

Air Sampler untuk Farmasi dan Pabrik Makanan

 

bakteri udara

Air Sampler untuk Farmasi dan Pabrik Makanan

 

Permintaan mikrobiologi untuk daftar sumber yang paling penting dari kontaminasi dalam operasi manufaktur yang spesifik dan mereka mungkin akan datang dengan orang-orang, bahan baku dan air sebagai tiga besar. Ini merupakan respon sangat masuk akal, tapi ada satu faktor lain yang selalu hadir dan itu adalah udara. Mikroorganisme yang layak dapat ditemukan di atmosfer hampir di mana saja – spora bakteri dapat diisolasi dari aliran jet beberapa mil di atas permukaan bumi – tetapi mikrobiologi udara ini kadang-kadang diabaikan.

Sel bakteri dan jamur udara dan spora mungkin ada dalam tetesan sebagai bioaerosols, sebagai partikel individu sangat kecil yang tetap ditangguhkan untuk waktu yang lama, atau sebagai ru
mpun yang lebih besar dan agregat yang menetap dengan cepat ke permukaan.
 Mereka dapat menjadi sumber penting infeksi pada fasilitas medis dan dapat mencemari operasi manufaktur sensitif, tetapi pemantauan rutin dari udara mikroorganisme kadang-kadang diabaikan.

Pemantauan mikrobiologi udara dalam fasilitas di mana obat-obatan dan alat kesehatan yang diproduksi sangat penting dan mapan. Di sebagian besar negara itu merupakan persyaratan peraturan, dan standar internasional telah diterbitkan untuk kontrol biocontamination dalam cleanrooms dan lingkungan terlarang lainnya (ISO 14698-1/2). Tapi bakteri di udara dan jamur mungkin sama pentingnya di rumah sakit, di pabrik-pabrik makanan dan bahkan di gedung-gedung perkantoran dan lingkungan kerja lainnya. Misalnya, tingginya tingkat spora jamur di udara di toko roti mungkin memiliki efek negatif yang signifikan pada kehidupan rak produk, dan udara mikroorganisme juga dapat menjadi faktor penyumbang dalam episode yang disebut ‘sakit building syndrome’. Pemantauan udara mikroorganisme karena itu adalah komponen kunci dari pemantauan lingkungan di berbagai sektor dan berbagai solusi teknologi telah dikembangkan untuk membantu operator mencapai program pemantauan yang efektif, tidak hanya di sektor farmasi, tapi di rumah sakit, pabrik makanan dan berbagai lainnya lingkungan.

Air Sampler untuk Farmasi dan Pabrik Makanan

am2050aTeknologi

Ada dua cara prinsip pemantauan populasi mikrobiologis udara, pemantauan dan pengambilan sampel pasif aktif.Keduanya memiliki bagian untuk bermain, tetapi metode pengambilan sampel aktif telah menjadi alat pemantauan lingkungan penting, terutama di sektor farmasi dan perangkat medis.

Pemantauan pasif

Pemantauan pasif biasanya dilakukan dengan menggunakan ‘menyelesaikan piring’ – cawan Petri yang berisi standar (biasanya non-selektif) media kultur yang tepat yang dibuka dan terbuka untuk waktu tertentu dan kemudian diinkubasi untuk memungkinkan koloni terlihat untuk mengembangkan dan dihitung. Settle piring sangat terbatas dalam aplikasi mereka karena mereka hanya benar-benar mampu memantau partikel biologis yang layak sedimen dari udara dan menetap ke permukaan selama waktu pemaparan. Mereka tidak akan mendeteksi partikel yang lebih kecil atau tetesan tersuspensi di udara dan mereka tidak dapat mencicipi volume spesifik udara, sehingga hasilnya tidak kuantitatif.Mereka juga rentan terhadap gangguan dan kontaminasi dari sumber-sumber non-udara dan media pertumbuhan agar di piring dapat memburuk jika mereka terkena terlalu lama. Settle piring dapat dengan mudah menjadi ditumbuhi dalam kondisi dan interpretasi data yang mereka hasilkan sangat terkontaminasi bisa sulit.

Di sisi lain, menyelesaikan piring digunakan murah dan mudah, tidak memerlukan peralatan khusus. Mereka berguna untuk analisis kualitatif mikroorganisme udara dan data yang mereka hasilkan dapat mendeteksi tren yang mendasari kontaminasi udara dan memberikan peringatan dini masalah. Mereka juga berguna untuk langsung memantau kontaminasi udara permukaan tertentu. Dalam lingkungan seperti pabrik makanan berisiko rendah, menyelesaikan piring dapat menyediakan sarana yang memadai untuk memantau kualitas udara biologis.

Pengawasan aktif

Pengawasan aktif memerlukan penggunaan sampler udara mikrobiologi secara fisik menarik volume yang diketahui dari udara di atas, atau melalui, perangkat pengumpulan partikel dan ada dua jenis utama.

1) Impingers
Impingers menggunakan media cair untuk koleksi partikel. Biasanya, udara sampel yang ditarik oleh pompa hisap melalui tabung inlet sempit ke dalam labu kecil yang berisi media koleksi. Hal ini akan mempercepat udara menuju permukaan media pengumpulan dan laju aliran ditentukan oleh diameter dari tabung inlet. Ketika udara hits permukaan cairan, perubahan arah dengan tiba-tiba dan setiap partikel yang dilanggar ke dalam cairan koleksi. Setelah pengambilan sampel selesai cairan koleksi dapat dibudidayakan untuk menghitung mikroorganisme yang layak. Karena volume sampel dapat dihitung dengan menggunakan laju alir dan waktu sampling, hasilnya adalah kuantitatif.

Impingers memiliki kelemahan untuk pemantauan mikrobiologi rutin udara. Desain tradisional biasanya terbuat dari kaca, yang tidak diinginkan di lokasi produksi pangan dan farmasi. Pelampiasan ke dalam cairan juga dapat merusak beberapa sel mikroba dan mempengaruhi kelangsungan hidup dan waktu yang terlalu pengambilan sampel memungkinkan beberapa sel untuk berkembang biak dalam media cair koleksi. Namun, media koleksi cair berarti bahwa sampel dapat dianalisis menggunakan berbagai metode, termasuk teknik molekuler seperti PCR, sehingga hasilnya dapat diperoleh lebih cepat.

Instrumen telah dikembangkan menggunakan variasi pada desain impinger, seperti Coriolis ® sampler μ dibuat oleh Bertin Technologies, dan sampler SAS-PCR dari VWR-pbi, yang tidak dibangun dari kaca dan dapat digunakan untuk sampel udara yang bersih kamar dan lingkungan terkendali lainnya. The Coriolis sampler menggunakan efek siklon untuk mempercepat udara sampel ke dalam cairan koleksi. Setiap partikel tersuspensi di udara yang dilemparkan oleh gaya sentrifugal, mengumpulkan pada dinding pembuluh koleksi kerucut dan berkonsentrasi dalam cairan koleksi. The SAS-PCR perangkat ini dirancang khusus untuk mengumpulkan patogen untuk deteksi berikutnya dengan metode molekuler dan beredar cairan koleksi untuk memperpanjang waktu kontak dengan udara sampel.

2) impactors
Samplers penabrak menggunakan medium padat atau perekat, seperti agar, untuk koleksi partikel dan jauh lebih umum digunakan dalam aplikasi komersial dari impingers, terutama karena kenyamanan mereka. Dalam udara impactor sampler khas ditarik ke kepala sampling dengan pompa atau kipas angin dan dipercepat, biasanya melalui pelat berlubang (samplers saringan), atau melalui celah sempit (samplers celah). Hal ini menghasilkan aliran udara laminar ke permukaan koleksi, sering plate agar standar atau pelat kontak diisi dengan media agar-agar. Kecepatan udara ditentukan oleh diameter lubang di samplers saringan dan lebar celah di samplers celah. Ketika udara hits permukaan koleksi itu membuat perubahan tangensial arah dan setiap partikel yang dilemparkan oleh inersia, berdampak ke permukaan koleksi. Ketika volume yang benar dari udara telah melewati kepala sampling, plate agar dapat dihapus dan diinkubasi langsung tanpa perawatan lebih lanjut. Setelah inkubasi, menghitung jumlah koloni yang terlihat memberikan perkiraan kuantitatif langsung dari jumlah koloni membentuk unit di udara sampel.

Samplers impaksi menawarkan manfaat dalam hal kenyamanan dan pra-dituangkan, piring kontak gamma-iradiasi dan cawan petri standar dari pemasok spesialis dapat digunakan dengan mereka untuk meminimalkan risiko kontaminasi dan variasi. Mereka juga mampu menangani laju aliran yang lebih tinggi dan volume sampel yang besar diperlukan untuk memantau kualitas udara di kamar yang bersih di mana jumlah mikroba ini mungkin akan sangat rendah.Namun, perawatan harus dilakukan untuk tidak membiarkan piring agar tetap berada di kepala sampler terlalu lama, atau menengah dapat kering dan memburuk. Sel mikroba juga dapat rusak oleh stres mekanik selama proses pengambilan sampel dan kehilangan viabilitas.

Kebanyakan samplers impaksi juga tidak memperbolehkan penggunaan metode cepat untuk menghitung dan mengkarakterisasi mikroorganisme, tetapi bergantung pada budaya konvensional selama beberapa hari untuk mendapatkan hasilnya. Masalah ini dapat diatasi sampai batas tertentu dengan menggunakan gel polimer yang larut dalam air, bukan agar. Hal ini memungkinkan sampel yang akan dianalisis dengan teknik cepat seperti PCR atau cytometry.

Berbagai macam instrumen telah dikembangkan dengan menggunakan prinsip impaksi. Salah satu yang paling dikenal adalah sampler Andersen, sampler multi stage-‘cascade’ saringan yang menggunakan pelat berlubang dengan lubang semakin kecil pada setiap tahap, yang memungkinkan partikel untuk dipisahkan berdasarkan ukuran. Lain instrumen terkenal adalah celah sampler Casella, di mana celah diposisikan di atas meja putar yang ditempatkan piring agar.Seperti udara ditarik melalui celah, plate agar berputar, sehingga partikel yang diendapkan secara merata di atas permukaannya.

Kedua instrumen ini telah digunakan selama bertahun-tahun, tetapi baru-baru sejumlah yang sangat portabel dan nyaman samplers impaksi telah dikembangkan secara khusus untuk memantau udara pada fasilitas produksi dan daerah sensitif lainnya. Sebagian besar adalah samplers saringan, seperti Surface Air System (SAS) samplers dibuat oleh VWR-PBI di Italia, dan pelat kontak menggunakan agar-agar atau budaya piring berukuran penuh sebagai permukaan koleksi. Namun, beberapa jenis, seperti samplers RCS dari Merck Millipore, menggunakan impeller sentrifugal untuk mempercepat udara ke sebuah berlapis agar jalur khusus yang dapat diinkubasi secara langsung. Ini samplers portable dapat dipegang tangan, atau dipasang pada tripod selama pengambilan sampel, dan dapat diprogram untuk sampel volume spesifik udara, atau sampel berurutan di pre-set kali. Samplers khusus dirancang untuk memantau kualitas mikrobiologis gas terkompresi juga tersedia.

Sistem semi-otomatis, biasanya didasarkan pada jenis saringan samplers impaksi, juga tersedia untuk memantau kamar bersih dan daerah produksi dikendalikan. Sistem ini biasanya menggunakan sejumlah kepala sampler terkait dengan unit kontrol pusat, yang dapat diprogram untuk mengikuti program pra-set sampling. Kepala sampler dapat dipasang secara permanen di tempat sehingga mereka menjalani rezim sterilisasi sama dengan sisa ruang bersih. Hal ini juga memungkinkan untuk membuat sebuah jaringan nirkabel dari samplers udara portabel yang dikendalikan oleh PC pusat, dengan tidak perlu untuk koneksi saluran listrik atau vakum. Sistem semi-otomatis sering membiarkan integrasi dengan pemantauan lingkungan dan paket perangkat lunak QC, seperti MODA-EM ™ dari Lonza, menyediakan dasar dari sistem paperless untuk merekam data mikrobiologi.

Jenis lain
Kebanyakan tersedia secara komersial samplers udara mikrobiologi menggunakan impaksi atau koleksi pelampiasan teknik, tetapi jenis lain sampler juga digunakan dalam beberapa aplikasi. Alternatif yang paling umum digunakan adalah filtrasi, di mana udara ditarik oleh pompa atau vakum line melalui filter membran. Media filter mungkin polikarbonat atau selulosa asetat, yang dapat diinkubasi langsung dengan mentransfer ke permukaan media agar, atau gelatin, yang dapat dilarutkan dan dianalisis oleh budaya atau metode cepat. Metode filtrasi adalah samplers filtrasi yang akurat dan dapat diandalkan dan portabel dirancang untuk industri farmasi yang tersedia. Namun, filtrasi kurang nyaman dari pengambilan sampel berbasis impaksi dan dapat menyebabkan stres dehidrasi pada mikroorganisme yang terperangkap.

Baru-baru ini, instrumen telah dikembangkan yang mampu mendeteksi udara mikroorganisme secara real time. Ini menggunakan teknologi laser untuk menginduksi fluoresensi dalam setiap partikel yang layak di udara ditarik melalui instrumen dan memberikan deteksi langsung dan penghitungan kontaminan mikroba. Contohnya adalah instrumen BioLaz ® dari Partikel Mengukur Systems, yang dirancang khusus untuk digunakan di sektor produk farmasi dan medis. TSI BioTrak ® Real-Time layak Particle Counter instrumen menggunakan teknologi serupa Laser Induced Fluorescence (LSI), tetapi juga mampu total dan layak jumlah partikel simultan.

Air Sampler Validasi dan Kalibrasi

Mikrobiologi sampling udara di kamar yang bersih dan lingkungan terkendali lainnya biasanya membutuhkan sampel volume besar air (minimal 1 m 3). Hal ini juga sangat penting bahwa sampel yang representatif dan hasil pengambilan sampel cukup akurat untuk memastikan bahwa udara telah memenuhi standar peraturan, atau pedoman. Oleh karena itu penting bahwa samplers udara benar divalidasi dan dikalibrasi secara teratur untuk memastikan akurasi. Ada beberapa hal yang perlu diperhatikan.

  • Efisiensi Fisik sampler – efisiensi relatif dari sampler dalam mengumpulkan partikel pada rentang ukuran.
  • Efisiensi biologis – efisiensi relatif dari sampler dalam koleksi mikroorganisme pada permukaan atau dalam bentuk cair sehingga mereka layak dan dapat dihitung.
  • Validasi instrumen untuk aplikasi dan lingkungan yang diinginkan.
  • Laju aliran dari sampler – dengan ukuran sampel yang besar, laju aliran udara melalui kepala sampel sangat penting untuk keakuratan hasilnya.

Metode untuk memperkirakan efisiensi fisik dan biologis yang diberikan dalam standar ISO 14698-1. Produsen Sampler biasanya menggunakan laboratorium pihak ketiga untuk memvalidasi instrumen mereka dengan cara ini, dengan menantang instrumen dengan partikel dan mikroorganisme dalam ruang terkendali. Efisiensi fisik biasanya diukur terhadap membran filtrasi sampling, sedangkan efisiensi biologis dibandingkan dengan sampler referensi mapan seperti celah sampler Casella.

Validasi untuk aplikasi tertentu sering membutuhkan operasi metode baru pengambilan sampel secara paralel dengan sistem yang ada untuk jangka waktu yang cukup untuk memberikan perbandingan yang valid. Banyak pemasok sampler menyediakan metode validasi dan rekomendasi untuk instrumen mereka.

Laju aliran dari pompa sampler atau kipas angin harus dikalibrasi dengan benar dan divalidasi terhadap flow meter bersertifikat, sebaiknya oleh pihak ketiga, setidaknya sekali setiap dua belas bulan dan juga harus rutin dikalibrasi oleh pengguna untuk memastikan bahwa sampler belum dikembangkan kesalahan atau mengalami kerusakan. Beberapa produsen sampler menawarkan layanan validasi dan peralatan, biasanya sebuah anemometer, untuk mengkalibrasi samplers di situs.